一、FDA無菌工藝生產(chǎn)無菌藥品指南,1987
通常過濾器完整性測試儀是在過濾器安裝和滅菌之后、正式使用前使用的。另外,使用后進行完整性測試在發(fā)現(xiàn)過濾過程中的意外泄露或穿透現(xiàn)象顯得尤為重要。
可接受的完整性測試方法如擴散流、氣泡點測試、穩(wěn)壓測試。
二、EC GMP(附錄1,不能在終端容器中滅菌的藥品過濾,1995)
除菌過濾器在使用前和使用后及時用適當?shù)姆椒ㄟM行完整性測試,方法如:氣泡點、擴散流、穩(wěn)壓測試
關(guān)鍵的氣體或空氣過濾器在使用后應該進行完整性驗證。其他過濾器也應定時做完整性測試。
關(guān)鍵的氣體氣體或空氣過濾器如:冷凍干燥、BFS、無菌灌裝、長期應用的液體(WFI)
三、美國藥典24(USP 24)滅菌和無菌驗證
膜過濾器在使用前應進行完整性測試,假使該測試不會削弱系統(tǒng)的有效性,在過濾完成后也應該測試,以保證整個過濾裝置在過濾過程中保持完整。
經(jīng)典方法如:氣泡點、擴散流、穩(wěn)壓測試和前進流測試。這些測試方法應與細菌截留能力相關(guān)聯(lián)。
四、HIMA第3號文件,卷4,1982
通常,當用1.0X107 cm2 有效過濾面積的缺陷型假單胞菌作挑戰(zhàn)性試驗,過濾液為無菌時被認為是除菌級過濾器。這個數(shù)量足夠用來挑戰(zhàn)濾器中過大的孔,因為它會優(yōu)先通過過大的孔。