將微生物挑戰(zhàn)試驗的結(jié)果與完整性測試相對應(yīng)的目的有兩個,1證實除菌過濾器對微生物的截留能力,2提供制造商和用戶一個非破壞性的方法取代破壞性的微生物挑戰(zhàn)測試。
過濾器完整性測試儀方法分兩類,一類為破壞性方法,一般為濾芯生產(chǎn)廠家使用,方法為細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(根據(jù)HIMA);另一類為非破壞性方法,為濾芯用戶使用:在過濾前和過濾后檢測除菌濾芯,方法有以下:泡點法、擴(kuò)散流法、壓力降法、水浸入法。
泡點法是將潤濕液體壓出微孔濾膜上大孔時對應(yīng)的壓力,氣泡點與下列因素相關(guān):潤濕液體、膜材質(zhì)、孔徑、溫度,該方法特點:檢測大的孔、適用于從針頭式濾器到單根濾芯的過濾系統(tǒng)。
擴(kuò)散流是壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流,它由以下因素決定 :氣-液體系、壓差、氣液接觸面積和濾膜的厚度,擴(kuò)散流方法特點是適于囊式和標(biāo)準(zhǔn)芯的大系統(tǒng)測試。
水浸入法的優(yōu)點是:在線測試、可在蒸汽滅菌后進(jìn)行、只使用水不含DOP或溶劑等污染物、同時檢測濾芯的疏水性、同時檢測濾芯安裝的正確性。